作者：黄家鑫
一投资背景
根据《中国医疗器械蓝皮书》版的报告，年中国医疗器械市场规模约为亿元，同比增长19.86%。其中体外诊断年的市场规模达到亿。目前大部分券商及研究机构都把体外诊断行业按检测原理和技术手段分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血类诊断及其他类别，其中生化、免疫和凝血类诊断的样本收集、检测和收入体现都是通过检验科来实现的，部分分子诊断检测也是通过检验科来收集样本、检测和收费，所以检验科成为了各大体外诊断企业眼中的“香饽饽”，只要企业的医院的检验科，基本预示着产品的销售就不成问题了。目前一级二级市场的投资热点也主要集中在检验科。而相比之下，同样作为疾病诊断非常重要的病理科就显得相对冷清多了，不仅病理科医生的收入不高，病理科室相关产品的企业也不如检验科的产品系热门，券商对病理诊断行业的报告也少之又少。
二行业概况
检验、影像、病理同为现代医学三大支柱，检验科通过分析体液中的细胞代谢产物、细胞数量、抗体-抗原反映情况等指标对疾病作出推理诊断；影像科通过对身体器官的扫描成像观察器官的宏观形状改变、是否有异常影像信号等作出推理诊断；病理诊断是由病理医生通过显微镜观察疑似病灶部位的细胞形态、组织结构、颜色反应等情况作出诊断，是诊断准确性最高的一种检查方式，往往把病理诊断作为绝大部分疾病尤其是癌症的最终诊断。检验和影像往往作为临床的辅助诊断手段或疾病的前期筛查，病理诊断是目前%确诊癌症的唯一手段，病理医院的医疗水平。癌症检查的一般流程包括初期症状确定拟诊断患者，检验科、影像科初步筛查，病理科进行进一步诊断确定诊断结果。三大学科具有同等的重要性，但目前我国医疗行业是“大影像、大检验、小病理”。
病理诊断流程包括取样、制片、诊断、报告四个步骤。取样：包括病灶穿刺、术中切取、体液脱落细胞收集等方式；制片：依据体液标本与活体组织标本的差异有所不同，主要的活体组织石蜡切片包括固定、脱水、透明、包埋、切片、染色等流程；诊断：完成制片后由病理医师通过显微镜阅片，根据切片中细胞、组织的形态结构、颜色反应等特征作出诊断，诊断报告由上级病理医师审核后签发。
病理诊断主要分为组织病理、细胞病理、免疫病理、分子病理、电镜病理五大类。1.组织病理：通过显微镜观察组织结构变化，属于有创检查，适用于临床确诊阶段，尤其是癌症的确诊，所需的诊断时间较长，诊断准确度高；2.细胞病理：属于无创或微创检查，适用于癌症普查，包括胸水、腹水、心包液、脑脊液、精液、各种囊肿穿刺液、唾液、龈沟液、宫颈刮片、痰涂片、尿液涂片及各种组织穿刺涂片等的细胞学检查与诊断，以宫颈癌筛查应用较为普遍；3.免疫病理：是以免疫组化技术对标本进行处理，进一步精确诊断，主要应用于确定肿瘤的组织发生和肿瘤分型、判断某些恶性肿瘤的转归和预后；4.分子病理：是运用PCR、基因芯片、二代测序等分子诊断技术，主要应用于肿瘤及遗传性疾病诊断与分型。5.电镜病理：电镜技术丰富了对生物大分子、细胞、组织等形态学上的认识。病理科利用电子显微镜技术观察到微小的病变，有利于临床的早期诊断和疾病的分期分型，极大拓展了临床视野。电镜技术作为一种诊断上的辅助手段，还可以做到观其形态知其功能，推测其基因改变、代谢紊乱等，目前临床应用的包括普通透射电镜、免疫电镜和扫描电镜三种技术。
病理诊断各类检测的的收费标准医院会有差异，下表为广州市年发布的公立医疗机构病理诊断相关的服务项目和单个样本检查价格，医院、医院的收费标准不一样，医院的单价在医院的基础上均有不同程度下降。
上海市年发布的公立医疗机构病理诊断相关的服务项目和和单个样本检查价格如下表所示，医院级别。
三肿瘤病理诊断市场空间与竞争格局
根据病理诊断过程中需要用到的原材料、设备、试剂及涉及到的服务厂家，来讨论各个细分领域及病理整体市场空间。医院病理科的收费标准依各省市政府规定有所不同，以广州市医院为例，组织病理中组织活检、冰冻切片收费标准分别为元、元。以上海市为例，组织病理中组织活检片收费标准根据取样部分不同收费不同，平均在-元左右，冰冻切片收费标准元。广州市医院的三种电镜检查费用为元，而上海市则为-元。单项收费差别较大。根据对行业资深人士的采访，医院的病理科收入是千万级别，医院能达到过亿的水平，行业正在高速发展。而驱动病理科及相关产业高速发展的因素，一方面是老年化导致肿瘤患者的增加，每年多万的新增肿瘤患者，病理诊断又是诊断的金标准；一方面是病理诊断技术手段的升级，特别是大量靶向药的使用带来分子病理诊断的大量需求，包括PCR、FISH、二代测序技术用于肿瘤及遗传性疾病诊断与分型；第三方面，国家政策对病理科的发展越来越重视，自年，当年卫生部部长陈竺沉痛地指出病理科技术落后，服务能力降低，已经成为医疗服务“木桶”中的短板，国家越来越重视病理科的建设。1.肿瘤组织病理市场规模与竞争格局：
1.1肿瘤组织病理服务市场规模
广证恒生团队今年4月份发表的《探究疾病机理，回归诊断价值，病理爆发“理”所当然》研报中，测算组织病理潜在市场规模约为25亿元。测算逻辑：根据全国肿瘤登记中心发布的统计数据，年全国癌症新增病例为.16万例，以广东省组织病理收费标准进行计算，假设每个病例各进行1次术前组织病理确诊及术中冰冻切片诊断，组织病理术前确诊潜在市场约为6亿元，术中冰冻潜在市场约为19亿元，总计25亿的市场规模。
由于各地收费标准不太一样，假如同样逻辑按照上海市的收费标准测算，则术中冰冻潜在市场约为6.44亿，总计12.44-12.88亿的市场规模。两者的市场规模差距比较大。
1.2肿瘤组织病理相关设备+耗材市场规模
以上测算逻辑下的医院终端的检查服务规模，未列出组织穿刺流程中用到的设备、试剂和耗材在整体规模中的占比，其中最重要的设备包括石蜡切片、冰冻切片、振荡切片、超薄切片、病理染色机、组织脱水机、包埋机、自动封片机、打号机及相关耗材巴氏染色液、苏木素-伊红(H-E)染色液试剂盒等。目前设备终端售价在数万-几十万不等，我们按出厂价为终端售价的1/2来计算，医院医院都最低配置一套石蜡切片机、冰冻切片机、病理染色机、组织脱水机、包埋机、自动封片机、打号机及相关耗材，家医院配备高端品牌，整套设备出厂价按最低20万计算，医院配备国产品牌，整套设备出厂价按最低10万计算，则设备这部分的整体市场规模至少有12.95亿。
1.3肿瘤组织病理设备+耗材竞争格局
目前这一板块的厂家外资品牌包括Leica、赛默飞（包括珊顿）等，国产品牌众多，CFDA拿证的企业有20多家，重点分别在湖北省和河南新乡地区，其他厂家分别在北京、天津、广州和深圳等地。包括武汉民瑞医疗科技有限公司、武汉俊杰电子有限公司、湖北耀楚医疗器械科技有限公司、武汉汉谷医疗科技有限公司、湖北定源医用材料有限责任公司、孝感市诺普电子科技有限责任公司、湖北欧美莱医疗科技有限责任公司、湖北慧达仪器有限公司、湖北伯纳医疗科技有限公司、湖北安立信实业有限公司、世纪爱康(北京)科技有限公司、天津天利航空机电有限公司、天津市久圣医疗电子仪器有限公司、天津爱华医疗器械有限公司、深圳市达科为生物工程有限公司、深圳市华科瑞科技有限公司、沈阳誉德电子仪器有限公司、长沙康柏恩医疗科技有限公司、常州市微凯医疗科技有限公司、珠海迪尔生物工程有限公司、山东鑫科生物科技股份有限公司等。这一板块的设备及耗材技术壁垒并不高，竞争激烈，大多国产品牌主要还是靠低价来获取市场份额。
2.肿瘤细胞病理市场规模与竞争格局：
一般来说，宫颈病变的诊断分为三步：一是液基细胞学检查（联合HPV检测）；二是阴道镜检查；三是病理学诊断。液基细胞学检查作为宫颈癌筛查的必查项目，具体医院做妇科内检，医生用阴道扩张器打开阴道以后，到宫颈管内鳞状细胞与柱状细胞交界处去取细胞，放置到标准瓶中做病理化验。通过这项检查，一般可以筛查是否患有宫颈癌及癌前病变。如果有宫颈癌及癌前病变，必须根据情况进一步检查。如果液基细胞学有问题，一般常规再做HPV人乳头状瘤病毒检测，一般通过HPV检查，可以看感染体内病毒的类型和病毒数量。通过这两项筛查，可以初步判断是否患了宫颈癌及癌前病变。如果这两项检查结果显示有异常，必须在阴道镜下去做活检，通过活检来确诊是否患有宫颈癌。所以液基细胞学检查主要是用于宫颈癌筛查。
2.1肿瘤细胞病理服务市场规模
按广证恒生团队今年4月份发表的《探究疾病机理，回归诊断价值，病理爆发“理”所当然》研报中，测算的细胞病理主要应用于妇科体检中的宫颈癌液基薄层细胞学检查（TCT），根据适龄人口推算，潜在市场规模约为.72亿。测算逻辑：根据《中国癌症筛查及早诊早治指南》中建议：经济发达地区，宫颈癌筛查起始时间为25-30岁，经济欠发达地区为25-40岁，终止时间为65岁，间隔为每年1次细胞学检查，连续2次正常延长间隔时间至3年；连续2次细胞学检查正常且HPV呈阴性，可延长间隔时间至5-8年。根据Wind数据，年我国女性人口总数约为6.79亿，其中25-65岁女性人口抽样占比约为60.25%，据此估算适龄女性约为4.09亿，以每人年均0.5次TCT检查计算，以广州市的液基薄层细胞学检查的收费标准元来计算，细胞病理潜在市场规模约为亿元。
其中，元是医院的收费标准，医院、医院的收费标准比元低。广州地区的收费整体比上海市要高。考虑到全国其他地方的经济水平，我们认为上海市的收费标准元更具有参考价值。同样逻辑之下，以上海市液基薄层细胞学检查的收费标准元为基准来计算，则细胞病理服务潜在市场规模为约为.5亿元。
2.2肿瘤细胞病理设备+耗材市场规模
细胞病理学设备及耗材涉及到的原材料包括液基细胞保存液、细胞处理试剂盒、液基细胞制片机、脱落细胞染色液、脱落细胞固定剂、脱落细胞保存液等。按照常规医疗耗材出厂价-进院价-终端销售价格的体系，这些耗材整体出厂价格占终端服务收费价格的最高比例不会超过25%，以上海市每项检测元为标准，则原材料耗材占比应该是25元左右。这部分的市场未来规模大约为.5*25%=51.25亿。
2.3肿瘤细胞病理设备+耗材的竞争格局
目前在CFDA网站查询“液基细胞”能查到条，竞争厂家非常多。外资品牌包括豪洛捷旗下的新柏氏、BD、韩国派氏等。国内厂家包括：上海裕隆生物科技有限公司、中山市康乃欣生物医疗科技有限公司、艾康生物技术（杭州）有限公司、湖北泰康医疗设备有限公司、湖北欧美莱医疗科技有限责任公司、广州鸿琪光学仪器科技有限公司、广州安必平医药科技有限公司等多家企业，这一块业务技术壁垒不高，竞争非常激烈。目前国产龙头以裕隆生物、广州鸿琪、安必平为主，这几家也是销售产品+检测服务的模式在拓展业务。
3.肿瘤免疫病理市场规模与竞争格局：
免疫组织化学技术是免疫学与组织化学两种技术的结合，它的基本原理是应用抗原与抗体的特异性结合，再用显色剂显色达到标记细胞的某种抗原物质的定性与定位检测技术，是一种方法简单、且有效的肿瘤标记技术。
为什么病理科要做免疫组化？其中非常重要的原因就是通过不同肿瘤细胞所表达的特异性抗体，来帮助我们病理医生更清楚的认识肿瘤细胞的真正来源，以纠正我们在主观认知上的偏差，以确保病理诊断的可靠性。以P16（宫颈癌）、PS（前列腺癌）、Ki-67（肿瘤增殖、预后监测）、PCNA（肿瘤增殖、预后监测）、P53（癌基因、预后监测）等为代表的数十种恶性肿瘤相关抗体相继被广泛应用于肿瘤性质的判断和预后，从而使恶性肿瘤的辨识更加精确，对判定肿瘤来源、类型、恶性程度、耐药和预后有均非常重要。
3.1肿瘤免疫病理市场规模
免疫组化产业包括仪器和试剂，仪器的发展趋势是全自动免疫染色仪。免疫组化试剂方面，大概有多种品类，一般医院至少需要种，医院需要配备50种。试剂分为一抗和二抗，其中一抗占整体收入的18-25%左右，二抗占整体市场的75-82%左右。测算逻辑：（1）仪器：假设医院医院均配置一台全自动免疫染色仪，家医院配备高端品牌，每台仪器出厂价按最低5万计算，医院配备国产品牌，每台设备出厂价按最低3万计算，则设备这部分的整体市场规模接近5亿。当然，这部分销售也有可能厂家通过送仪器带动试剂的模式来体现。（2）试剂：医院终端免疫组化一般收病人-元左右，如果是全自动就收元，基本已经包括仪器的成本。进院价格在80元左右，出厂价在40元左右。由于在marker的选择上，需要包含肿瘤细胞特异性抗体表达与鉴别诊断、肿瘤恶性程度与预后、以及肿瘤药物使用指导这三个方面。假设每次检测用到的marker抗体平均为10种，根据全国肿瘤登记中心发布的统计数据，年全国癌症新增病例为.16万例，以上海市组织病理收费标准元进行计算，则病理诊断服务市场规模为51.5亿市场规模，试剂出厂价的市场规模为其1/3，大约为17.16亿左右。免疫组化设备及耗材整体市场规模为17.16+5=23亿左右。根据智研咨询发布的《-年中国免疫组化市场专项调查及发展趋势分析报告》显示：年我国免疫组化需求量约0万盒/瓶，均价约元/盒/瓶，免疫组化试剂需求市场规模约18亿元，预计未来几年将超过30亿。
3.2肿瘤免疫病理竞争格局
目前免疫组化检测仪器的发展趋势是全自动免疫染色仪，目前90%的市场份额被罗氏、莱卡和DAka三家外资品牌占领，国产品牌拿证的只有常州市郝思琳医用仪器有限公司、上海永创医疗器械有限公司、浙江世纪康大医疗科技有限公司这3家，正在研发的企业包括河南赛诺特生物技术有限公司、北京美联泰科生物技术有限公司、山东察微生物科技有限公司等。
试剂方面，一抗技术难度比较简单，75%为国产，说是国产，也是进口分装，原材料不是自己的。二抗难度比较大，目前90%的市场份额被罗氏、莱卡和DAka三大外资品牌占领，部分国产企业也正在进行研发突破。查询CFDA
本文编辑：佚名
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