01
病理诊断简介
1.1病理诊断：医学之本，临床指导意义显著病理诊断指通过手术切除、内镜活检、细针穿刺等方式获取人体组织或细胞，借助显微镜等工具对样本进行一系列处理和观察，研究疾病病因、发病机制、形态结构、功能和代谢等方面的改变，揭示疾病的发生发展规律，从而阐明疾病本质的医学科学，是绝大部分疾病，尤其是肿瘤疾病的诊断“金标准”。病理诊断流程主要包含取样、制片、诊断、报告四个步骤，根据样本类型可分为组织学检查、细胞学检查两类。二者取样方式并不相同，组织学样本一般通过开放手术、内镜检查或经皮穿刺活检获取，而细胞学样本一般通过体液、拉网、细针穿刺、脱落细胞等途径获取。
1.2病理诊断技术分类及原理
组织学检查和细胞学检查是病理诊断的两类基本方式，通常称为组织病理和细胞病理，主要进行的是形态学观察。通过分别与免疫诊断、分子诊断相结合，病理诊断形成了另外两个重要分支：免疫病理和分子病理，将病理诊断从组织、细胞水平的形态学观察深入到蛋白与分子水平。需要注意的是，免疫病理、分子病理同样需要基于人体组织学或细胞学样本开展。02
病理诊断产业链上游分析
2.1组织病理：产品种类繁多，进口品牌占据主导地位
组织病理常用试剂包括福尔马林、乙醇、苏木素伊红染液等，价格较为低廉，市场空间整体较小。常用设备包括组织脱水机、组织包埋机、冰冻切片机、石蜡切片机、自动染色机、自动封片机等，设备种类、型号众多。国产品牌江丰生物研发的病理前处理设备
——石蜡切片机根据GlobalNewswire数据，全球组织病理设备规模年约为56.3亿美元，预计-年复合增速为4.37%。目前全球组织病理学设备市场由外资厂商主导，外资品牌产品线一般较全，基本覆盖组织病理制片全环节。
2.2细胞病理：国产替代进行时，宫颈癌筛查打开市场天花板细胞病理主要使用液基薄层细胞制片仪及相关配套试剂，配套试剂包括缓冲液、巴氏染色液、提取液、稀释液、细胞保存液等，种类较多，单个品类试剂销售单价较低，一般以打包组合形式销售。
目前细胞病理学诊断大部分应用于宫颈癌筛查，根据年美国预防服务工作组（USPSTF）推荐指南，21-65岁适龄女性应当定期接受宫颈癌筛查。其中，指南建议21-29岁女性每3年进行1次细胞学检测；建议30-65岁女性在每3年进行1次细胞学检测的基础上，每5年进行1次高危HPV检测或细胞学+高危HPV联合检测。
根据第七次全国人口普查统计数据，我国21-65岁适龄女性人数约为4.58亿。假设每3年进行一次宫颈癌筛查，按照健康中国行动的妇幼健康目标，假设全国适龄女性筛查渗透率达80%，可推算出全国每年约1.22人次进行宫颈癌筛查。江丰生物开发面市的液基薄层细胞病理综合解决方案，以高通量病理切片扫描仪为基础，辅以全套的试剂及制片设备，能通过人工智能系统自动筛查去除明显阴性的切片，并直接定位有疑似阳性细胞的视野，阳性检出率高，为细胞病理提供精准的辅助诊断。
2.3免疫组化病理：市场规模稳步增长，国产品牌逐步崛起
免疫组化病理市场规模稳步增长，进口品牌占据高地。根据MarketMarket数据，年全球免疫组化市场规模约为19亿美元，预计年将增长至27亿美元，复合年增长率为6.6%。根据智研咨询数据，-年我国免疫组化市场规模从9.2亿元增长至18亿元，复合年增长率为14.27%，增速显著高于全球平均水平；免疫组化试剂需求量从万盒增长至约万盒，试剂单价总体呈现小幅平稳下降态势，年试剂均价约为元/盒。
2.4分子病理：伴随诊断为主要应用场景
分子病理检测所需设备主要包括核酸提取仪、核酸分子杂交仪、PCR仪、基因芯片仪和基因测序仪。其中核酸提取仪、核酸分子杂交仪、普通PCR仪、荧光定量PCR仪、基因芯片仪设备技术相对较易，国产化程度较高；数字PCR仪和基因测序仪因其较高的技术壁垒，目前主要由外资品牌主导。未完待续
下一期，我们将继续为您带来“病理诊断终端服务市场分析”，重点阐述我国病理诊断行业发展存在的痛点以及数字病理，包括远程会诊+AI辅助诊断是如何有效填补医师缺口的，敬请期待。
报告来源：兴业证券作者：孙媛媛、徐佳熹
往期干货回顾
组织病理学深度学习：通往临床之路
病理干货：病理标本固定的目的和要求
病理报告怎么看？手把手教你
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
